Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
Medicinale: TACHIPIRINA OROSOLUBILE
Confezioni e n. di A.I.C.: 040313013, 040313025, 040313037,
040313049, 040313052, 040313064, 040313076, 040313088, 040313090,
040313102, 040313114, 040313126, 040313138, 040313140.
Codice pratica: C1A/2021/407
N. Procedura Europea: IT/H/0282/01-04/IA/016
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA n. B.III.1.a)2
presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea aggiornato per il principio attivo Paracetamolo prodotto da
LIANYUNGANG KANGLE PHARMACEUTICAL CO (R1-CEP 2004-309-Rev 02).
Medicinale: TACHIFLUDEC
Confezioni e n. di A.I.C.: 034358010, 034358046
034358022, 034358059, 034358034, 034358061, 034358073, 034358085.
Codice pratica: N1A/2021/391
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA n. B.III.1.a)2
presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea aggiornato per il principio attivo acido ascorbico prodotto
da CSPC WEISHENG PHARMACEUTICAL (SHIJIAZHUANG) CO., LTD. (R1-CEP
2004-019-Rev05).
Medicinale: TACHIFLUACTIV Adulti 500 mg/200 mg compresse
effervescenti
Confezioni e n. di A.I.C.: 028818072, 028818084
Codice pratica: N1A/2021/392
Ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009, si informa
dell'avvenuta approvazione della variazione di tipo IA n. B.III.1.a)2
presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea aggiornato per il principio attivo acido ascorbico prodotto
da CSPC WEISHENG PHARMACEUTICAL (SHIJIAZHUANG) CO., LTD. (R1-CEP
2004-019-Rev05).
Medicinale: STILLA DELICATO
Confezioni e n. di A.I.C.: 20 mg/100 ml collirio, soluzione - AIC
032139014.
Codice pratica: N1A/2021/511
Tipologia variazione: Ai sensi della determinazione AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente
Variazione tipo IA n B.II.c.I.c per l'eliminazione di un parametro di
specifica non significativo e obsoleto.
Medicinale: TANTUM VERDE DENTAL
Confezioni e n. di A.I.C.: 0,5% pasta dentifricia - AIC 028821027.
Codice pratica: N1B/2021/478
Tipologia variazione: Ai sensi della determinazione AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente
Variazione tipo IB n A.4.z) per la modifica del sito di produzione
dell'aroma menta Givaudan.
Medicinale: DAPAROX 20 mg compresse rivestite
Confezioni e n. di A.I.C.: 035444064, 035444076, 035444153,
035444088, 035444090, 035444165, 035444177, 035444102, 035444189,
035444013, 035444025, 035444114, 035444037, 035444049, 035443126,
035441138, 035444052, 035444140.
Procedura Europea n.: DK/H/240/001-002/IB/050
Codice pratica: C1B/2020/2277
Tipologia variazione: Ai sensi della determinazione AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della variazione di
Tipo IB n B.II.b.1.e) per l'aggiunta del sito di produzione Synthon
Chile (no batch release).
Medicinale: Moment Orosolubile 200 mg e 400 mg polvere orale
Confezioni e n. di A.I.C.: 200 Mg Polvere Orale - 10 Bustine (AIC
046054019);200 Mg Polvere Orale - 12 Bustine (AIC 046054021); 200 Mg
Polvere Orale - 20 Bustine (AIC 046054033); 400 Mg Polvere Orale - 10
Bustine (AIC 046054045); 400 Mg Polvere Orale - 12 Bustine (AIC
046054058); 400 Mg Polvere Orale - 20 Bustine (AIC 046054060).
Procedura Europea n.: IT/H/0745/001-002/IA/008/G
Codice pratica: C1A/2021/310
Tipologia variazione: Ai sensi della determinazione AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione del grouping di due
variazioni - Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP da
parte del produttore autorizzato SOLARA ACTIVE PHARMA SCIENCES
LIMITED da: R1-CEP 1996-061-Rev 12
a: R1-CEP 1996-061-Rev 13 e da: R1-CEP 1996-061-Rev 13 a: R1-CEP
1996-061-Rev 14.
Medicinale: MOMENDOL 220 mg granulato per soluzione orale
Confezioni e n. di A.I.C.: 200 Mg granulato - 12 bustine (AIC n.
025828122)
Codice pratica: N1B/2021/444
Tipologia variazione: Ai sensi della determinazione AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della variazione
tipo IA IN n B.III.1.a.3 - Presentazione di un certificato di
conformita' alla farmacopea europea presentato da un nuovo
fabbricante (sostituzione del produttore: TEVA PHARMACEUTICAL
INDUSTRIES LTD - R1-CEP 2007-047-Rev01 con: DIVI'S LABORATORIES
LIMITED - R1-CEP 2007-110-Rev 03).
Medicinale: MOMENDOL 220 mg capsule molli
Confezioni e n. di A.I.C.: 220 mg capsule molli - 10 capsule (AIC
n. 025829211); 220 mg capsule molli - 12 capsule (AIC n. 025829223);
220 mg capsule molli - 20 capsule (AIC n. 025829235); 220 mg capsule
molli - 24 capsule (AIC n. 025829247);220 mg capsule molli - 30
capsule (AIC n. 025829250).
Codice pratica: N1A/2021/444
Tipologia variazione: Ai sensi della determinazione AIFA
18/12/2009, si informa dell'avvenuta approvazione della variazione -
Modifica Tipo IA n. A.7 Soppressione di un sito di fabbricazione (Dr
Reddy's Laboratories Ltd) per un principio attivo (Naprossene
sodico).
Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta
Medicinale: MOMENXSIN
Confezioni e n. di A.I.C.: 046054 (tutte le confezioni)
Codice pratica: C1B/2019/3039 e C1B/2020/2788
Procedura Europea n.: DE/H/4186/001/IB/015; DE/H/4186/001/IB/021
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z; C.I.z
Modifica apportata: Adeguamento stampati a seguito Modifica EMA /
PRAC / 474667/2019 (EPITT n. 19409) e EMA/PRAC/227779/2020 (EPITT n.
19415).
In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di mezzi digitali alternativi, a decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale
dott. Cesare Costa
TX21ADD5697
