Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Medicinale: AIRFLUSAL FORSPIRO
Codice farmaco: 043262
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2021/671 N° Procedura EU: SE/H/1404/IB/011/G
Var. tipo Grouping contenente 1 IB - B.III.1.a.2 e 3 IA -
B.III.1.a.2: presentazione di aggiornamento di CEP dalla versione
R1-CEP 2007-192-Rev 02 alla R1-CEP 2007-192-Rev 03, dalla versione
R1-CEP 2007-192-Rev 03 alla R1-CEP 2007-192-Rev 04, dalla R1-CEP
2007-192-Rev 04 alla R1-CEP 2007-192-Rev 05 e dalla R1-CEP
2007-192-Rev 05 alla R1-CEP 2007-192-Rev 06 con modifica del nome del
produttore della sostanza attiva, cambio di ufficio amministrativo e
modifica dello zip code (data di implementazione: entro 6 mesi dal
fine procedura)
Medicinale: CLARITROMICINA SANDOZ
Codice farmaco: 037720
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2019/1244 N° Procedura EU: PT/H/2323/IA/038/G
Var. tipo Grouping contenente 2 IA - B.III.1.a.2 e 1 IA - A.7:
presentazione di aggiornamento da CEP da R1-CEP 2007-307-Rev 00 a
R1-CEP 2007-307-Rev 01 e da R1-CEP 2007-307-Rev 01 a R1-CEP
2007-307-Rev 02 da parte di un produttore di sostanza attiva gia'
approvato ed eliminazione del produttore della sostanza attiva
"Sandoz Industrial Products S.A. (Fab. Les Franqueses del Valles)
Carretera Granollers-Cardedeu C-251, Km 4 - Les Franqueses del Valles
- E-08520 - Barcelona - Barcelona - ES"(data di implementazione 2 IA
B.III.1.a.2: 27/6/2018 e 17/10/2017; IA A.7: 9/4/2019)
Medicinale: LEVOFLOXACINA SANDOZ
Codice farmaco: 040219
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2021/427 N° Procedura EU: NL/H/4326/IB/033/G
Var. tipo Grouping contenente 1 IB - B.I.a.2.a e 1 IA - A.4: il
produttore della sostanza attiva ha rinominato la via di sintesi di
Levofloxacina Hemihydrate e modificato il codice PIN del sito di
produzione (Mylan Unit-9) (data di implementazione: entro 6 mesi dal
fine procedura)
Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL
Codice farmaco: 037213
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2021/940 N° Procedura EU:
DE/H/2047/002-004/IA/056
Var. tipo IA - B.III.1.a.2: presentazione di aggiornamento di CEP
dalla versione R1-CEP 2012-337-Rev 00 alla R1-CEP 2012-337-Rev 01 da
parte di un produttore gia' approvato (data di implementazione:
10.06.2020)
Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ
Codice farmaco: 037206
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2021/937 N° Procedura EU:
DE/H/2045/002-003,005/IA/078
Var. tipo IA - B.III.1.a.2: presentazione di aggiornamento di CEP
dalla versione R1-CEP 2012-337-Rev-00 alla R1-CEP 2012-337-Rev 01 da
parte di un produttore gia' approvato (data di implementazione:
10.06.2020)
Medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
Codice farmaco: 039154 Confezioni: 100 mg + 25 mg compresse
rivestire con film
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2011/1300 N° Procedura EU: UK/H/1176/IA/013/G
Var. tipo IA - B.II.b.4.a: Modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito, sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto (data di implementazione 09.06.2011)
Medicinale: LOPERAMIDE HEXAL, 2 mg capsule rigide
AIC 033987, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2021/407
Group. Var. Tipo IA: 1x IAIN B.III.1.a.1, + 5xIA B.III.1.a.2:
Aggiornamento CEP per la sostanza attiva "Loperamide Hydrochloride"
da parte del produttore gia' approvato "Teva pharmaceutical
industries ltd" (da DMF a R1 CEP 2008-313-Rev02).
I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX21ADD5703
