Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Correvio, 15 Rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, Francia. Codice pratica: C1A/2021/597 (SE/H/1837/IA/008/G) Medicinale: MABELIO Confezioni e numeri di A.I.C.: "500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. 043060019. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.: Grouping di variazioni: A) Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Sostituzione di un sito responsabile per il rilascio dei lotti del prodotto finito: da ACS Dobfar S.p.A., Nucleo Industriale S. Atto, San Nicolo' a Tordino, 64100 Teramo, Italia a ACS Dobfar S.p.A., Via A. Fleming 2, 37135 Verona, Italia. Data di implementazione: 28.02.2021; Tipo IAIN B.II.b.1.a - Sostituzione di un sito di confezionamento secondario del prodotto finito: da ACS Dobfar S.p.A., Nucleo Industriale S. Atto, San Nicolo' a Tordino, 64100 Teramo, Italia a ACS Dobfar S.p.A., Via A. Fleming 2, 37135 Verona, Italia. Data di implementazione: 28.02.2021; Tipo IA A.5.b - Modifica del nome di un produttore responsabile del controllo dei lotti (IR): da Evonik Technology & Infrastructure GmbH a Evonik Operations GmbH. Data di implementazione: 28.02.2021. A) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, relativamente alla confezione sopra citata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Fulvia Feltrin TX21ADD5708