Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Correvio, 15 Rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, Francia. 
  Codice pratica: C1A/2021/597 (SE/H/1837/IA/008/G) 
  Medicinale: MABELIO 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "500 mg polvere per concentrato  per
soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro da  20  ml  -  A.I.C.
043060019. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping di variazioni: A) Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Sostituzione di
un sito responsabile per il rilascio dei lotti del  prodotto  finito:
da ACS Dobfar S.p.A., Nucleo  Industriale  S.  Atto,  San  Nicolo'  a
Tordino, 64100 Teramo, Italia a ACS Dobfar S.p.A., Via A. Fleming  2,
37135 Verona, Italia. Data di implementazione: 28.02.2021; 
  Tipo IAIN B.II.b.1.a - Sostituzione di un sito  di  confezionamento
secondario  del  prodotto  finito:  da  ACS  Dobfar  S.p.A.,   Nucleo
Industriale S. Atto, San Nicolo' a Tordino, 64100  Teramo,  Italia  a
ACS Dobfar S.p.A., Via A. Fleming 2, 37135 Verona,  Italia.  Data  di
implementazione: 28.02.2021; 
  Tipo IA A.5.b - Modifica del nome di un produttore responsabile del
controllo dei lotti (IR): da Evonik Technology & Infrastructure  GmbH
a Evonik Operations GmbH. Data di implementazione: 28.02.2021. 
  A) In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati, relativamente  alla  confezione
sopra citata, e la responsabilita' si ritiene affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia'  prodotti
alla data di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Fulvia Feltrin 

 
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