Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: RITONAVIR SANDOZ Codice Pratica N° C1B/2019/1094; C1B/2019/2898 Codice farmaco: 043359 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Procedura Europea N°NL/H/3150/001/IB/007; NL/H/3150/IB/008/G Tipologia variazione oggetto della modifica: 4x C.I.2.a Modifica apportata: Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento; aggiornamento al QRD template ed alla linea guida eccipienti correnti; modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 6.1, 6.3, 6.5, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ Codice farmaco: 037486 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1B/2021/528 N° Procedura EU: DE/H/6714/001/IB/039 Var. tipo IB - B.III.1.a.3: presentazione di un nuovo CEP presentato da un nuovo fabbricante (R1-CEP 2003-078-Rev 10). Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ Codice farmaco: 037486 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1B/2021/833 N° Procedura EU: DE/H/6714/IB/040/G Var. tipo Grouping 3 x IB - B.III.1.a.3: presentazione di un nuovo CEP presentato da un fabbricante gia' approvato (da R1-CEP 2000-053-Rev 00 a R1-CEP 2000-053-Rev 01; da R1-CEP 2000-053-Rev 01 a R1-CEP 2000-053-Rev 03 e da R1-CEP 2000-053-Rev 03 a R1-CEP 2000-053-Rev 04) Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ Codice farmaco: 036980 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1A/2021/481 N° Procedura EU: FI/H/0133/001-002/IA/072 Var. tipo IA - B.III.1.a.2: presentazione di un CEP aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (R1-CEP 1998-001-Rev 09) (data di implementazione 19/03/2020) Medicinale: CLARITROMICINA HEXAL Codice farmaco: 037833 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice Pratica N° C1A/2021/772 N° Procedura EU: NL/H/1649/001-002/IA/051 Var. tipo IA - A.7: eliminazione sito produttivo Haupt Pharma Berlin GmbH. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX21ADD6030