Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Medicinale: RITONAVIR SANDOZ
Codice Pratica N° C1B/2019/1094; C1B/2019/2898
Codice farmaco: 043359
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Procedura Europea N°NL/H/3150/001/IB/007; NL/H/3150/IB/008/G
Tipologia variazione oggetto della modifica: 4x C.I.2.a Modifica
apportata: Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di
riferimento; aggiornamento al QRD template ed alla linea guida
eccipienti correnti; modifiche editoriali minori. E' autorizzata,
pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.8, 6.1, 6.3, 6.5, 9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
Codice farmaco: 037486 Titolare
AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2021/528 N° Procedura EU:
DE/H/6714/001/IB/039
Var. tipo IB - B.III.1.a.3: presentazione di un nuovo CEP
presentato da un nuovo fabbricante (R1-CEP 2003-078-Rev 10).
Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ
Codice farmaco: 037486
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1B/2021/833 N° Procedura EU: DE/H/6714/IB/040/G
Var. tipo Grouping 3 x IB - B.III.1.a.3: presentazione di un nuovo
CEP presentato da un fabbricante gia' approvato (da R1-CEP
2000-053-Rev 00 a R1-CEP 2000-053-Rev 01; da R1-CEP 2000-053-Rev 01 a
R1-CEP 2000-053-Rev 03 e da R1-CEP 2000-053-Rev 03 a R1-CEP
2000-053-Rev 04)
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ
Codice farmaco: 036980
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2021/481 N° Procedura EU:
FI/H/0133/001-002/IA/072
Var. tipo IA - B.III.1.a.2: presentazione di un CEP aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato (R1-CEP 1998-001-Rev 09)
(data di implementazione 19/03/2020)
Medicinale: CLARITROMICINA HEXAL
Codice farmaco: 037833
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice Pratica N° C1A/2021/772 N° Procedura EU:
NL/H/1649/001-002/IA/051
Var. tipo IA - A.7: eliminazione sito produttivo Haupt Pharma
Berlin GmbH.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX21ADD6030
