Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Specialita' medicinale: FASTUM ANTIDOLORIFICO 10 mg/g gel Confezioni: tubo da 50 g AIC n. 040657013 e tubo da 100 g AIC n. 040657025 In applicazione della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 e s.m.i., si informa della avvenuta approvazione delle seguenti variazioni apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Var tipo IB B.II.b.z unforseen: aggiornamento delle informazioni per allineare il contenuto del dossier all'attuale processo di fabbricazione; il processo di produzione rimane invariato. Codice pratica: N1B/2021/469. Data di approvazione per il meccanismo del silenzio-assenso: 03/05/2021 Grouping of vartions IA: 6xVar tipo IA B.III.2.a.2: modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea Europea per tutti e sei gli eccipienti. Codice pratica: N1A/2021/504. Data di approvazione per il meccanismo del silenzio-assenso: 01/05/2020 I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX21ADD6286