Comunicazione di notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N. C1B/2019/564 Medicinale: SERISIMA Codice farmaco: 044403 Titolare AIC: Exeltis Italia s.r.l. Procedura Europea N. DE/H/3561/01/IB/017 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3z Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in accordo alla raccomandazione PRAC EMA/PRAC/752056/2018 Il Foglio illustrativo allegato alla comunicazione di notifica regolare relativa alla variazione C1B/2019/564, e rilasciata con nota Prot. N. PPA/P/ 43804 del 15/04/2021, deve ritenersi rettificato. E' autorizzata, pertanto, la modifica del paragrafo 2 del Foglio illustrativo relativamente al medicinale sopra indicato e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare al Foglio illustrativo le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente nota di integrazione della Comunicazione di notifica regolare. Un procuratore Monica Garocchio TX21ADD6380