Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: AMALESS 
  Codice AIC 041087 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/618, procedura n. NL/H/2260/IA/017 
  Variazione  IAin-B.II.b.1.a:  Aggiunta  sito   di   confezionamento
secondario (APL Swift Services Malta Ltd). 
  Medicinale: ANASTROZOLO AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 049178 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/862, procedura n. PT/H/1970/IA/002 
  Variazione  IA-A.7:  Eliminazione  di  siti  (Idifarma   Desarrollo
Farmaceutico SA). 
  Medicinale: DOCETAXEL AUROBINDO 
  Codice AIC 040113 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/703, procedura n. PT/H/2085/IA/042 
  Variazione  IA-A.7:  Eliminazione  di  siti  (Idifarma   Desarrollo
Farmaceutico SA, Kymos Pharma Services SL, Laboratorio Echevarne SA). 
  Medicinale: EBASTINA AUROBINDO 
  Codice AIC 047251 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1B/2021/821, procedura n. PT/H/1929/IB/005 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.1:   Estensione    della    durata    di
conservazione (3 anni). 
  Medicinale: ERTAPENEM AUROBINDO 
  Codice AIC 045004 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/917, procedura n. PT/H/1646/IA/007 
  Variazione IA-A.5.b:  Modifica  del  nome  del  fabbricante  (Eugia
Pharma Specialities Ltd, Unit-2). 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO AUROBINDO 
  Codice AIC 041951 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/629, procedura n. NL/H/4166/IA/032/G 
  Variazioni IA-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP  (R1-CEP  2014-258-Rev
00)  da  parte  di  un   fabbricante   gia'   autorizzato   (Glenmark
Pharmaceuticals Ltd);  IA-A.7:  Eliminazione  di  siti  (Balkanpharma
Dupnitsa AD). 
  Medicinale: GEMCITABINA AUROBINDO PHARMA ITALIA 
  Codice AIC 044078 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/833, procedura n. NL/H/3390/IA/014 
  Variazione  IA-A.7:  Eliminazione  di  siti  (Idifarma   Desarrollo
Farmaceutico SA, Kymos Pharma Services SL, Laboratorio Echevarne SA). 
  Medicinale: LETROZOLO AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 049121 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/803, procedura n. PT/H/1965/IA/002/G 
  Variazioni IA-A.7: Eliminazione di siti responsabili  del  rilascio
lotti   (Idifarma   Desarrollo   Farmaceutico   SA);   IA-B.II.b.2.a:
Sostituzione di siti responsabili del controllo  lotti  (da  Idifarma
Desarrollo Farmaceutico SA a APL Swift Services Malta Ltd) . 
  Medicinale: OLMESARTAN AUROBINDO 
  Codice AIC 043932 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/893, procedura n. PT/H/1420/IA/009 
  Variazione IAin-B.III.1.a.1: Nuovo CEP (R0-CEP 2020-112-Rev 00)  da
parte di un fabbricante gia' autorizzato (Aurobindo Pharma Ltd). 
  Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO 
  Codice AIC 044411 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/622, procedura n. PT/H/1181/IA/020 
  Variazione IAin-B.III.1.a.1: Nuovo CEP (R0-CEP 2020-112-Rev 00)  da
parte di un fabbricante gia' autorizzato (Aurobindo Pharma Ltd). 
  Medicinale: PARACETAMOLO AUROBINDO PHARMA 
  Codice AIC 044975 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/263, procedura n. PT/H/1660/IA/007 
  Variazione IAin-B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP (R1-CEP 2002-020-Rev
08) da parte di un fabbricante gia' autorizzato (Praveen Laboratories
Pvt Ltd). 
  Medicinale: QUETIAPINA AUROBINDO 
  Codice AIC 039186 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2021/1075, procedura n. DE/H/5613/IA/006/G 
  Variazioni (2x) IA-A.7: Eliminazione di siti (MPF BV, Actavis  hf);
IAin-A.5.a: Modifica dell'indirizzo del fabbricante (Actavis Ltd). 
  Medicinale: RIBAVIRINA AUROBINDO 
  Codice AIC 041806 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2019/374, procedura n. PT/H/0586/IA/012 
  Variazione IA-A.6: Aggiornamento codice ATC (J05AP01). 
  Medicinale: BROMAZEPAM AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 035830 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica N1A/2021/546 
  Variazioni IAin-B.III.1.a.1, (3x)  IAin-B.III.1.a.2:  Nuovo  CEP  e
successivi aggiornamenti (R1-CEP 2008-318-Rev  01)  da  parte  di  un
fabbricante gia' autorizzato (Cambrex Profarmaco Srl). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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