Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Titolare AIC: So. Se. PHARM S.r.l. 
  Specialita' medicinale: EZATEROS 
  Numero AIC e Confezioni: 045432 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2021/627 
  Tipologia: Grouping di 6 variazioni tipo IB -  B.I.a.3.a  tipo  IA;
B.I.a.2.e tipo IB; 3 x B.I.b.2.a tipo IA; B.I.b.1.d tipo IA 
  Tipo di modifica: aggiornamento della sezione del Dossier  dedicata
alla sostanza attiva ezetimibe in seguito agli aggiornamenti del  DMF
di riferimento, del produttore Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 
  Specialita' medicinale: RIDUTOX 
  Numero AIC e Confezioni: 028373025 - 600 mg/4 ml polvere e solvente
per soluzione iniettabile 
  Codice pratica: N1B/2021/610 
  Tipologia: B.II.b.4.a tipo IB 
  Tipo di modifica: modifica del batch size  dal  valore  attualmente
autorizzato  di  10.000  flaconcini  al  valore  proposto  di  52.630
flaconcini. 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
TX21ADD6495