Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO TEVA 
  Codice farmaco: 036966 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: NL/H/0371/IB/028/G 
  Codice Pratica: C1B/2020/3588 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 3 x Tipo IB - B.III.1.a.2
- Modifica apportata: Aggiornamento di un Certificato di  Conformita'
alla Farmacopea Europea da parte di un produttore gia' approvato, per
la sostanza attiva Potassio clavulanato. 
  Medicinale: EBASTINA TEVA 
  Codice farmaco: 040840 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: SE/H/0955/IA/016/G 
  Codice pratica: C1A/2021/759 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 x Tipo IA - B.III.1.a.2
- Modifica apportata: Aggiornamento del  Certificato  di  Conformita'
alla Farmacopea Europea  per  la  sostanza  attiva  da  parte  di  un
produttore gia' approvato. 
  Medicinale: FLUVASTATINA TEVA 
  Codice farmaco: 038581 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: IT/H/0789/001/IA/023 
  Codice pratica: C1A/2021/603 
  Tipo di modifica: Tipo IAin -  B.III.1.a.1  -  Modifica  apportata:
Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  farmacopea
europea da parte di un fabbricante gia' approvato. 
  Procedura europea: IT/H/0789/001/IB/024/G 
  Codice pratica: C1B/2021/611 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo  IB  -  B.III.1.a.1;
Tipo IA - B.I.b.1.c. - Modifica apportata: Presentazione di un  nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea  da  parte  di  un
fabbricante  gia'  approvato;  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica per il principio attivo  con  il  metodo  di
prova corrispondente 
  Medicinale: LORATADINA TEVA 
  Codice farmaco: 037552 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: BE/H/0301/001/IA/038 
  Codice pratica: C1A/2021/665 
  Tipo di modifica: Tipo  IA  -  B.III.1.a.2  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento del Certificato di Conformita' alla Farmacopea  Europea
per la sostanza attiva da parte di un produttore gia' approvato. 
  Medicinale: TORASEMIDE TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 042564 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: EE/H/0278/001-002/IB/049 
  Codice pratica: C1B/2021/770 
  Tipo di modifica: Tipo IB -  B.III.1  a.2)  -  Modifica  apportata:
Presentazione un certificato di conformita' alla  farmacopea  europea
aggiornato da parte di un fabbricante gia' approvato. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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