Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274
Medicinale: OMEPRAZOLO TEVA ITALIA
Codice farmaco: 042236 e 042237 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: NL/H/4538/001-003/IB/030
Codice Pratica: C1B/2019/681
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Modifica apportata:
Allineamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio illustrativo agli stampati del prodotto di riferimento Losec.
Implementazione della Linea guida eccipienti e inserimento
dell'avvertenza sul contenuto di sodio. Aggiornamento alla versione
piu' recente del QRD Template e modifiche editoriali minori.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 9, 10 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate.
Medicinale: TACNI
Codice farmaco: 040254 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: NL/H/4434/001-003/IB/023;
NL/H/4434/001-003/IB/024
Codice Pratica: C1B/2019/1068; C1B/2020/1383
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.2.a; Tipo IB - C.I.2.a - Modifica
apportata: Aggiornamento degli Stampati al prodotto di riferimento,
al QRD template, alla Linea Guida Eccipienti e ai requisiti di Blue
Box, modifiche editoriali.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1,
2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.3, 6.1 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo, e all'Etichettatura ove richiesto. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Alessandra Canali
TX21ADD6560
