Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: IBUPROFENE SANDOZ, 200 mg compresse rivestite con film 
  AIC 025636, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2021/480, Group. Var. Tipo IA: 2x  B.III.1.a.2:
Aggiornamento CEP per la sostanza attiva "Ibuprofene"  da  parte  del
produttore gia' approvato "BASF SE" dalla versione oggi approvata (R1
CEP 2000-087-Rev01)  a  quella  in  vigore  (R1  CEP  2000-087-Rev03)
attraverso il deposito di una versione intermedia di mancato deposito
(R1 CEP 2000-087-Rev02). 
  Medicinale: SORAFENIB SANDOZ, 200 mg compresse rivestite con film 
  AIC 047884, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice     pratica:     C1B/2021/439,     N.     Procedura      EU:
NL/H/4876/001/IB/001/G, Group. Var. Tipo IB: Tipo IB  B.II.b.1  e)  +
Tipo IAIN B.II.b.1 b) + Tipo IAIN B.II.b.1 a) + Tipo IAIN B.II.b.2 c)
2.: Introduzione del sito produttivo (PharOS MT Ltd. HF62X,  Hal  Far
Industrial  Estate,  Birzebbugia  BBG3000,  Malta)  responsabile  del
procedimento  di  fabbricazione,  del  confezionamento   primario   e
secondario, controllo e rilascio dei lotti  del  prodotto  finito;  +
Tipo IA B.II.b.4 a): modifica della dimensione del lotto del prodotto
finito da 40.000 compresse ad  un  intervallo  di  40.000  -  400.000
compresse. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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