Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche
Specialita' Medicinale: ALFUZOSINA EG 5 mg compresse a rilascio
prolungato
AIC n. 037419 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2021/826 - Proc.Eur. n° SE/H/0559/001/IA/033/G
Grouping variation: Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b -
Confezionamento primario e secondario presso Acino Estonia (Acino
Estonia OÜ).
Specialita' Medicinale: ALGALT 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10
mg, 30 mg/15 mg e 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato
AIC n. 043855 - Confezioni: tutte.
1) Codice Pratica: C1A/2021/1089 - Proc.Eur. n°
DE/H/4260/001-005/IA/020
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo Naloxone da parte del produttore autorizzato
Siegfried Ltd da R1-CEP 2011-126-Rev 00 a R1-CEP 2011-126-Rev 01.
2) Codice Pratica: C1A/2021/1088 - Proc.Eur. n°
DE/H/4260/001-005/IA/021
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il
principio attivo Naloxone da parte del produttore autorizzato Noramco
Gmbh: da CEP R1-CEP 2011-055-Rev 00 a CEP R1-CEP 2011-055-Rev 01
Specialita' Medicinale: AMISULPRIDE EG 50 mg e 200 mg compresse;
400 mg compresse rivestite con film
AIC n. 037126 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2021/866 - Proc.Eur. n°
FR/H/0271/001;003-004/IA/025/G
Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti
CEP del produttore del principio attivo Icrom SPA: da R1-CEP
2009-215-Rev 00 a R1-CEP 2009-215-Rev 01 e da R0-CEP 2019-051-Rev 00
a R0-CEP 2019-051-Rev 01; Tipo IA n. B.III.1.a.4 - Eliminazione CEP
di Cosma Spa; Tipo IA n.A.7 - Eliminazione produttore del principio
attivo Cosma SpA.
Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA EG 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40
mg, 60 mg e 80 mg compresse rivestite con film
AIC n. 044144 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2021/1198 - Proc.Eur. n°
NL/H/3346/001-006/IA/012
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R1-CEP
2010-366-Rev 02) da parte del nuovo produttore del principio attivo
Centrient Pharmaceuticals Netherlands BV.
Specialita' Medicinale: LACOSAMIDE EG 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200
mg compresse rivestite con film
AIC n. 045536 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2021/123- Proc.Eur. n° NL/H/3962/001-004/IA/008
Modifica tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione CEP (R0-CEP
2018-276-Rev 01) del produttore del principio attivo autorizzato
Alembic Pharmaceutical Ltd.
Specialita' Medicinale: LATANOPROST EG 50 mcg/ml collirio,
soluzione.
AIC n. 039278 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2021/1197 - Proc.Eur. n° NL/H/1408/001/IA/023
Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore responsabile
del controllo del prodotto finito CRBM (Canada).
Specialita' Medicinale: OLANZAPINA EG 2,5 mg, 5 mg e 10 mg
compresse rivestite con film
AIC n. 040089 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1B/2021/458 - Proc.Eur. n°
DK/H/1499/001-002;004/IB/037/G
Grouping variation: Tipo IB+IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamenti CEP
del produttore del principio attivo autorizzato Hetero Drugs Ltd: da
R0-CEP 2012-215-Rev 02 a R1-CEP 2012-215-Rev 00.
Specialita' Medicinale: PRAVASTATINA EG 20 mg e 40 mg compresse
rivestite con film
AIC n. 037682 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1A/2021/1050
Proc.Eur.: NL/H/0961/002-003/IA/028/G
Grouping variation: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del
produttore del principio attivo autorizzato Teva Pharmaceutical Works
Private Limited Company da R1-CEP 2003-073 Rev 01 a R1-CEP 2003-073
Rev 02; Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP n. R1-CEP
2003-101-Rev 04 da parte del nuovo produttore del principio attivo
Guangdong Blue Treasure Pharmaceutical Co Ltd (Cina).
Specialita' Medicinale: PREGABALIN EUROGENERICI 20 mg/ml soluzione
orale
AIC n. 044381 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1A/2021/908 - Proc.Eur. n° PT/H/1399/001/IA/012
Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP
(R0-CEP-2019-073-Rev00) da parte del nuovo produttore del principio
attivo Aurisco Pharmaceutical Co. Ltd (Cina).
Specialita' Medicinale: ROSUVASTATINA EG 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg
compresse rivestite con film
AIC n. 043418 - Confezioni: tutte.
Codice Pratica: C1B/2021/799 - Proc.Eur. n°
SE/H/2025/001-004/IB/017/G
Grouping variation: Aggiornamento ASMF di Zhejiang Lepu
Pharmaceutical Co., Ltd (vers. 202007) - Tipo IBun n. B.I.z - -
Aggiornamento elemental impurities; Tipo IA n. A.4 - Modifica del
nome e indirizzo del produttore del principio attivo; Tipo IB n.
B.III.2.b - Aggiornamento per adeguamento alla Ph Eur; Tipo IB n.
B.I.d.1.z - Aggiornamento dei dati di stabilita' del principio
attivo; n. 5 x IA n. B.I.b.2.a - Modifiche minori di procedure di
prova approvate.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.
Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli
TX21ADD6642
