Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U. Specialita' medicinale: AMLODIPINA ACCORD (AIC n. 041408) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2021/854 Proc.n. SE/H/0842/001-002/IA/027/G Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Sostituzione sito di rilascio lotti resp. dell'importazione Accord Healthcare Limited, Harrow, UK con Accord Healthcare B.V., Paesi Bassi e 3 Tipo - IA A.7 Eliminazione sito di conf. sec. del p.f. Accord Healthcare Limited, Haverhill, UK + Eliminazione siti di controllo lotti Accord Healthcare Limited, Newcastle Upon Tyne UK + Astron Research Limited., Harrow, UK. Specialita' medicinale: EVEROLIMUS ACCORD (AIC n. 045600) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2021/831 Proc.n. NL/H/3985/001-003/IA/009 Tipologia modifica: Tipo IA - A.6 Modifica del codice ATC da L01XE10 a L01EG02 come da raccomandazione dell'OMS. Specialita' medicinale: BISOPROLOLO AHCL (AIC n. 040444) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2021/839 Proc.n. NL/H/2224/001-003/IA/019/G Tipologia modifica: 5x Tipo IA - A.7 Eliminazione siti di rilascio lotti resp. dell'importazione Accord UK Limited, Barnstaple, UK + Accord Healthcare Limited, North Harrow, UK + Eliminazione siti di controllo lotti Accord UK Limited, Barnstaple, UK + Astron Research Limited., North Harrow, UK + Accord Healthcare Limited, Newcastle Upon Tyne, UK. Specialita' medicinale: PACLITAXEL ACCORD HEALTHCARE ITALIA (AIC n. 040573) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2021/728 Proc.n. NL/H/1444/001/IA/033/G Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Intas pharmaceutical ltd, India (R1-CEP 2012-385-Rev 00) e Tipo IA B.III.1.a.4 Eliminazione CEP Polymed Therapeutics, Inc., Cina (R1-CEP 2010-143-Rev 00). Specialita' medicinale: EPIRUBICINA AHCL (AIC n. 039244) Confez.: tutte Codice Pratica C1B/2021/873 Proc.n. IE/H/0751/001/IB/038 Tipologia modifica: Tipo IB - B.III.1.a.1 Aggiunta nuovo CEP del fornitore gia' approvato per il p.a. Transo-Pharm Handels GmbH, Germania (R0-CEP 2020-294-Rev 00). Specialita' medicinale: BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO ACCORD (AIC n. 048089) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2021/553 Proc.n. SE/H/1989/001/IA/004 Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti del p.f. Recipharm Pessac, Francia. Specialita' medicinale: ALLOPURINOLO ACCORD (AIC n. 046453) Confez.: tutte Codice Pratica C1B/2020/3026 Proc.n. DE/H/5351/001-002/IB/005/G Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.1.a + B.II.b.1.b Aggiunta sito di conf. sec.e prim. del p.f.+ Tipo IB-B.II.b.1.e Aggiunta sito produttivo:Intas Pharmaceuticals Limited, India + Tipo IA-B.II.b.3.a. modifiche minori al processo produttivo + Tipo IA-B.II.e.2.z Allineamento alle specifiche del fornitore del blister di alluminio. Specialita' medicinale: DARUNAVIR ACCORD (AIC n. 046823) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/943 Proc.n. DK/H/2709/IA/006/G Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf. sec. del p.f: Logistik-Service GmbH (solo per la Germania)+ Tipo IAin -B.II.b.2.c.1 Aggiunta di un sito di rilascio (solo per la Germania)Hormosan Pharma GmbH-Francoforte. Specialita' medicinale: QUETIAPINA ACCORD (AIC n. 041966) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2021/562 Proc.n. NL/H/4781/001-005/IA/047/G Tipologia modifica: 4 x Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta siti di controllo lotti del p.f. Pharmadox Healthcare Limited, Malta+Lab Analysis s.r.l., Italia + Laboratori Fundacio' DAU Spagna + Sostituzione sito di controllo lotti del p.f. Wessling Hungary, Kft., Foti ut 56, Budapest H-1047 con Wessling Hungary, Kft., Anonymus u.6., Budapest H-1045. Specialita' medicinale: NEVIRAPINA ACCORD (AIC n. 044335) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2021/850 Proc.n. NL/H/3542/001/IA/007 Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio lotti resp.dell'importazione Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o., Polonia. Specialita' medicinale: CISATRACURIO ACCORD (AIC n. 043234) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2021/855 Proc.n. NL/H/4778/001/IA/017 Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.2.b Modifica delle specifiche della fiala del p.f. per conformarsi alla Ph. Eur. Specialita' medicinale: ATORVASTATINA ACCORD (AIC n. 044963) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2021/782 Proc.n. AT/H/0667/001-004/IA/013/G Tipologia modifica: 2 x Tipo IA - B.III.1.1.2 Aggiornamento CEP Biocon Limited (R1-CEP 2011-009-Rev 01) + Cadila Healthcare Limited (R1-CEP 2011-156-Rev 03). Specialita' medicinale: ONDANSETRON ACCORD (AIC n. 048015) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2021/848 Proc.n. ES/H/0627/001-002/IA/005 Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 Sostituzione sito di rilascio lotti resp. dell'importazione Accord Healthcare Limited, Harrow, UK con Accord Healthcare B.V. Specialita' medicinale: TREXOTHER (AIC n. 045586) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2021/912 Proc.n. IE/H/0477/001-002/IA/013 Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf. sec. del p.f: Accord Healthcare Ltd, Newcastle Upon Tyne, UK. + Codice Pratica C1A/2021/950 Proc.n. IE/H/0477/001-002/IA/014/G Tipologia modifica: Grouping Tipo IA - B.II.b.2.c.1 Sostituzione sito di rilascio lotti resp. dell'importazione Accord Healthcare Limited, Harrow, UK con Accord Healthcare B.V + B.II.b.2.a Sostituzione sito controllo lotti Astron Research Ltd, Harrow, UK con LABORATORI FUNDACIO' DAU, Barcellona, Spagna. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE AHCL (AIC n. 038774) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2021/457 Proc.n. NL/H/4839/001/IA/046 Tipologia modifica: Tipo IAIN -C.I.3.a - Tipo di modifica: Aggiornamento RCP in accordo alle raccomandazioni dello PSUSA EMEA/H/C/PSUSA/00010550/202005 del 18.02.2021, pubblicate su CE per micofenolato mofetile o acido micofenolico. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo del 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD (AIC n. 041342) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2021/484 Proc.n. NL/H/4567/001/IA/032 Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.I.3.a - Tipo di modifica: Aggiornamento RCP in accordo alle raccomandazioni dello PSUSA EMEA/H/C/PSUSA/00010550/202005 del 18.02.2021, pubblicate su CE per micofenolato mofetile o acido micofenolico. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo del 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: SERTRALINA ACCORD (AIC n. 043969) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2020/3542 Proc.n. NL/H/3385/001-002/IB/021 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.z - Tipo di modifica: Aggiornamento RCP e FI in accordo alle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/513093/2020 del 26.10.2020, pubblicate su EMA. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ANTABREST (AIC n. 040008) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2021/852 Proc.n. NL/H/4558/001/IA/031 Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.I.z) - Tipo di modifica: Aggiornamento RCP e FI in accordo alle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/19647/2021 del 08.02.2021 pubblicate su EMA con EPITT NO: 19592. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA Medicinale: IRBESARTAN ACCORD (AIC n. 041870) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2019/3 Proc.n. NL/H/1401/001-003/IB/013 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a) - Tipo di modifica: Modifica stampati per adeguamento al prodotto di riferimento Aprovel. Modifiche editoriali. Adeguamento all'ultima versione del QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: CEFTRIAXONE ACCORD (AIC n. 039216) Confez.: tutte Codice Pratica: N1A/2019/695-Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.I.3.a Tipo di modifica: Modifica stampati in accordo allo PSUSA/00000613/201805 e Codice Pratica: N1B/2019/1480 Tipologia modifica: Tipo IB -C.I.2.a Tipo di modifica: Aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento e Codice Pratica: N1B/2021/58 Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a + Tipo IAIN - C.I.z - Tipo di modifica: Allineamento di RCP e FI al prodotto di riferimento ed alla Linea Guida Eccipienti, sodio e alla raccomandazione EMA/PRAC/592326/2020, adeguamento alla versione corrente del QRD template. Modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2-4.6, 4.8, 4.9, 5, 6.1,6.2 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: LORAZEPAM ACCORD (AIC n. 035540) Confez.: tutte Codice Pratica: N1B/2019/1677-Tipologia modifica: Tipo IB -C.I.2.a Tipo di modifica: Aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento e al QRD template e modifiche editoriali e Codice Pratica: N1A/2019/54 Tipologia modifica: Tipo IAin- C.I.3.a : Modifica stampati in accordo allo (PSUSA/00001909/201802). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: LEVOFLOXACINA ACCORD (AIC n. 041428) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2020/3234 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.z - Tipo di modifica: Aggiornamento stampati in seguito alle conclusioni EMA/PRAC/458924/2020. Alcune minori modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: CISPLATINO ACCORD HEALTHCARE ITALIA (AIC n. 040210) Confez.: tutte Codice Pratica C1B/2019/1305 Proc.n. IE/H/0749/001/IB/034/G Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.I.3.a, IB - C.I.2.a - Tipo di modifica: Aggiornamento degli stampati in linea con PSUSA/00000778/201712. Adeguamento degli stampati al QRD template e alla linea guida eccipienti. Aggiornamento degli stampati al prodotto di riferimento. Modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: ULIPRISTAL ACETATO ACCORD (046297) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/105 Proc.n. PT/H/2148/001/IB/001 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.1.a) - Tipo di modifica: Aggiornamento RCP e FI in linea con le raccomandazioni concordate dell'esito dell'articolo 31 (EMEA/H/A-31/1496) pubblicato sulla CE per Ulipristal Accord 5 mg compresse. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Tenuto conto che l'Autorizzazione all'immissione in Commercio del medicinale ULIPRISTAL ACETATO ACCORD e' sospesa, a seguito della determinazione n. FV 1/2020 del 15/10/2020 pubblicata sulla GU - Serie Generale n. 259 del 19/10/2020, il Titolare AIC dovra' apportare le modifiche, di cui alla presente variazione, a partire dal giorno successivo alla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione dell'AIC, sia al Riassunto delle caratteristiche del prodotto che al Foglio Illustrativo. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore speciale dott. Massimiliano Rocchi TX21ADD7271