Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Thea Farma S.p.A. - Via Tiziano, 32 - Milano Specialita' medicinale: ZINCOMETIL 0,02% + 0,01% collirio soluzione Confezioni e numeri A.I.C.: flacone 15 ml A.I.C. 032068013 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Grouping variation Tipo IB (Codice pratica N1B/2021/707) B.II.b.3.z Modifica nel processo di fabbricazione del prodotto finito - modifica delle condizioni di conservazione del bulk B.II.b.3.z Modifica nel processo di fabbricazione del prodotto finito - modifica dell'holding time B.II.b.3.z Modifica nel processo di fabbricazione del prodotto finito - aggiunta della seconda filtrazione sterilizzante B.II.b.5.a Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione (aspetto) B.II.b.5.f Modifica delle prove in corso di fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di una prova per questioni di qualita' (sterilita') B.II.b.5.f Modifica delle prove in corso di fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di una prova per questioni di qualita' (integrita' del filtro) B.II.b.5.a Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione (peso riempimento) Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott.ssa Laura Bisi TX21ADD7359