Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto Medicinale: YASNAL AIC 040896 (tutte le confezioni) Codice Pratica n. C1B/2019/1704 Procedura Europea n. CZ/H/0145/001-002/IB/019 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB (C.I.2.a) Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette di un medicinale generico/ibrido/biosimilare a seguito della valutazione delle stesse modifiche apportate al prodotto di riferimento (Aricept/Aricept Evess, Pfizer Healthcare Ireland, AT/H/0983/001-004). Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichetta alla versione corrente della linea guida Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: YASNORO AIC 041796 (tutte le confezioni) Codice Pratica n. C1B/2019/1703 Procedura Europea n. CZ/H/0364/001-002/IB/010 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB (C.I.2.a) Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette di un medicinale generico/ibrido/biosimilare a seguito della valutazione delle stesse modifiche apportate al prodotto di riferimento (Aricept/Aricept Evess, Pfizer Healthcare Ireland, AT/H/0983/001-004). Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichetta alla versione corrente della linea guida Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.8 e 6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Riduzione del prezzo al pubblico di specialita' medicinali Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto Medicinale: BISOPROLOLO KRKA (bisoprololo) - 2,5 mg 28 compresse AIC: 042442032 - Classe A. Prezzo al pubblico € 3,19 Il suddetto prezzo, non comprensivo delle riduzioni di legge, entrera' in vigore il giorno stesso della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Maurizio Mangia TX21ADD7398