Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 28 giugno  2021,  della  seguente
modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2021/736 
  Specialita' Medicinale: SOLOSA 2 mg, 3 mg e 4 mg compresse. 
  Numeri A.I.C.: 032117 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipo di modifica: 3 x var IA B.II.d.2.a Eliminazione dei  parametri
di integrazione attualmente  riportati  nel  dossier  per  il  metodo
dissolution, titolo e uniformita' di  contenuto,  impurezze;  var  IB
B.II.z Correzione di un typing  error  nella  sezione  3.2.P.5.2  del
dossier relativo alla definizione deviazione standard relativa. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX21ADD7592