Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. 
  Medicinale: ROCURONIO HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: 042577015 
  Codice   pratica   n.   C1A/2020/1224,   procedura    europea    n.
PT/H/1071/001/IA/013 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN 
  Tipo  di  modifica:   C.I.3.a   Modifiche   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in  linea  con
l'esito PSUSA 00002656/201902 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice   pratica   N.   C1B/2020/1182,   procedura    europea    N.
PT/H/1071/001/IB/014 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB 
  Tipo  di  modifica:  B.II.f.1.d  Modifiche  delle   condizioni   di
stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo  6.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: CARBOPLATINO HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: 046416 tutte le confezioni 
  Codice   pratica   N.   C1A/2019/3085,   procedura    europea    N.
PT/H/1491/IA/003/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAIN grouping 
  Tipo di modifica: B.II.b.1.a Aggiunta  di  Hikma  Italia  S.p.a.  e
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH come siti di
confezionamento secondario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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