Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: FLEXEN 
  Confezione e codice AIC 
  100 mg supposte - 10 supposte AIC n. 023401058 
  100 mg  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso - 6 fiale di  liofilizzato  +  6  fiale  solvente  AIC  n.
023401096 
  100 mg  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare - 6 fiale di  liofilizzato  +  6  fiale  solvente  AIC
023401108 
  200 mg capsule rigide a rilascio prolungato -  30  capsule  AIC  n.
023401110 
  50 mg capsule molli - 30 capsule - AIC n. 023401021 
  Gel 5% - tubo 50 g AIC n. 023401122 
  Gel 2,5% - tubo 50 g AIC n. 023401084 
  Codice Pratica: N1A/2021/747 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Tipo IAIN n. B.III.1.a)3 Aggiunta di un  nuovo  produttore  per  la
sostanza attiva Ketoprofene  S.I.M.S.  S.r.l.  Localita'  Filarone  -
50066 Reggello (Firenze) e nuovo certificato R1-CEP2002-097-Rev 05. 
  Data di implementazione: 13.05.2021 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
TX21ADD7746