Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinali: ACICLOVIR EG AIC n. 032307035 "400 mg/5  ml
sospensione orale" 
  Codice Pratica: N1A/2021/757; 
  ATENOLOLO EG 50 mg e 100 mg compresse 
  AIC n. 029776, confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1A/2021/759; 
  ATENOLOLO CLORTALIDONE EG 50mg+12,5mg e 100mg+25mg compresse 
  AIC n.033159, confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1A/2021/768; 
  GENTAMICINA EG AIC n. 036157016 "0,1% crema" 
  Codice Pratica: N1A/2021/773; 
  GENTAMICINA E BETAMETASONE EG 
  AIC n. 036536011 "0,1%+0,1% crema" 
  Codice Pratica: N1A/2021/779 
  Modifica  Tipo  IAin  n.  A.5.a  -  Modifica   dell'indirizzo   del
produttore del prodotto finito Cosmo Spa: Modifica del CAP da 20020 a
20045. 
  Specialita' Medicinale: POSACONAZOLO EUROGENERICI 100 mg  compresse
gastroresistenti 
  AIC n. 047254 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2021/922 - Proc.Eur. n° DE/H/5573/001/IB/004/G 
  Grouping variation: n. 2 Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 -  Estensione  del
periodo di validita' del prodotto finito da 30 mesi a 3 anni. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX21ADD7777