Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: LATTULOSIO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 66,7% sciroppo, flacone 200 ml 
  AIC n. 029113014. 
  Codice pratica n. N1A/2021/631. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3 Presentazione di un  certificato
d'idoneita' della Farmacopea Europea  nuovo  da  parte  di  un  nuovo
produttore del principio attivo (Holder FRESENIUS KABI AUSTRIA  GMBH,
CoS n. R1-CEP 1998-130-Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione della modifica: dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: METFORMINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 1000 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 045018, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.      C1B/2021/305.      Procedura      n.
FR/H/0708/003/IB/021/G. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations di una variazione tipo IB n. B.II.b.1.e),  una
variazione tipo IAin n. B.II.b.1.b),  una  variazione  tipo  IAin  n.
B.II.b.1.a), una variazione tipo IA n.  B.II.b.4.a),  una  variazione
tipo IA n. B.II.b.3.a)  e  una  variazione  tipo  IA  n.  B.II.b.5.a)
Aggiunta del sito di produzione Harman  Finochem  Limited,  Plot  no.
A-100, A-100/1, A-100/2 & D-1, MIDC Industrial Area, Shendra, 431 007
Aurangabad, India per le fasi di produzione  del  bulk  del  prodotto
finito,  confezionamento  primario  e   confezionamento   secondario,
aggiunta di una nuova dimensione del lotto del prodotto finito sino a
10 volte superiore per il nuovo produttore Harman Finochem Limited  e
conseguente  modifica   minore   del   processo   di   produzione   e
restringimento dei limiti di una  prova  in  corso  di  fabbricazione
(test di dissoluzione). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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