Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare: Laboratori Alter S.r.l. Medicinale: OMEPRAZOLO ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg, 20 capsule rigide gastroresistenti A.I.C. 037176 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1B/2021/555 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Grouping di variazioni IB: B.II.b.5 b); B.II.d.2 d) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti; Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte): Aggiunta della determinazione del contenuto di acqua mediante Near Infrared Spectroscopy (NIRS), in alternativa al test gia' autorizzato di Karl Fisher. Medicinale: OMEPRAZOLO ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg, 20 capsule rigide gastroresistenti A.I.C. 037176 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1B/2021/634 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazione Tipo IB B.II.d.I z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: Riduzione della frequenza dei test effettuati sul prodotto finito. Medicinale: LEVETIRACETAM ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 500 mg, 1000 mg compresse rivestite con film A.I.C. 040534 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1A/2021/686 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazione Tipo IA B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto - Aggiunta della dimensione del lotto 242 Kg di miscela equivalente a 440.000 compresse per il dosaggio 500 mg e aggiunta della dimensione del lotto 242 Kg di miscela equivalente a 220,000 compresse per il dosaggio 1000 mg. Medicinale: MONTELUKAST ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg compresse rivestite con film A.I.C. 039994 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1A/2021/677 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazione di tipo: IB B.I.d.1.a) 4 Modifica del periodo di ripetizione della prova del principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato - Introduzione di un periodo di ripetizione della prova di 48 mesi per la sostanza attiva motelukast sodium per il titolare gia' autorizzato Teva Pharmaceutical Industries Ltd CEP R0-CEP 2017-131-Rev 01. Medicinale: MONTELUKAST ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg compresse rivestite con film A.I.C. 039994 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) Codice pratica: N1A/2021/713 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Variazione di tipo: IAin B.III.1.a)1 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo - Nuovo certificato R0-CEP-2017-131-Rev 01 presentato dal fabbricante gia' approvato Teva Pharmaceutical Industries Limited. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Giuseppina Ruggiero TX21ADD7891