Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: N1B/2021/643 Specialita' medicinale: PRISMA Confezione e numero AIC: 30 mg/ml soluzione iniettabile per uso i.m., astuccio di 10 fiale, AIC n. 023653025 Variazione di Tipo IB, n. B.II.b.5.z): modifica del metodo di esecuzione del leak test (IPC) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale Giovanna Maria Sozzi TX21ADD7902