Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa Specialita' medicinale: NERIXIA Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 035268 Codice Pratica N1B/2021/654 Modifiche apportate: Grouping di 4 variazioni conseguenti all aggiornamento dell'ASMF del principio attivo Sodio Neridronato, prodotto da Carbogen Amcis AG, comprendente una modifica minore della descrizione del processo produttivo riferita nella parte riservata dell'ASMF, aggiunta di una procedura di prova alternativa per la determinazione del titolo, soppressione di un sito responsabile del controllo microbiologico e l'estensione del retest period della sostanza attiva da 48 a 60 mesi. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino TX21ADD7912