Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274
Medicinale: CLARITROMICINA TEVA
Codice Farmaco: 037559 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: AT/H/0921/IA/065/G
Codice Pratica: C1A/2021/1480
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - A.7 + A.5.b. -
Modifiche apportate: Eliminazione di un sito di controllo, rilascio
lotti e confezionamento, di un sito di confezionamento primario e di
un sito di confezionamento primario e secondario per il prodotto
finito; modifica dell'indirizzo di un sito di produzione del prodotto
finito.
Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA
Codice Farmaco: 042116 (tutte le confezioni)
Procedura Europea: HU/H/0179/001-004/IA/053
Codice Pratica: C1A/2021/1603
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione
di sito responsabile del rilascio dei lotti, confezionamento primario
e secondario e di sito di confezionamento secondario.
Medicinale: LINEZOLID TEVA
Codice Farmaco: 043122 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: NL/H/2945/001/IA/008
Codice Pratica: C1A/2021/1691
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione
di un sito di rilascio lotti e confezionamento; di un sito di
controllo qualita' e confezionamento; di tre siti di confezionamento
primario e secondario e di un sito di confezionamento secondario per
il prodotto finito.
Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA
Codice farmaco: 041581 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: FR/H/0459/001-005/IA/046
Codice Pratica: C1A/2021/1578
Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione
di alcuni siti produttivi del prodotto finito con le loro funzioni
registrate nel dossier.
Medicinale: SOTALOLO TEVA
Codice farmaco: 035859 (tutte le confezioni autorizzate)
Procedura Europea: NL/H/5000/IA/005/G
Codice Pratica: C1A/2021/1611
Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA- A.7 + A.5.b. -
Modifica apportata: eliminazione di alcuni siti produttivi del
prodotto finito con le loro funzioni registrate nel dossier; modifica
dell'indirizzo di un fabbricante del prodotto finito.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra
sopraindicate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Elena Tedeschi
TX21ADD8526
