Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
2007 n. 274
Medicinale: CLODRONATO DISODICO TEVA
Codice farmaco: 044629018 e 044629020
Codici Pratiche: N1B/2019/1012, N1B/2020/1015, N1B/2021/726
Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z); Tipo IB - C.I.2 a); Tipo IB -
C.I.z) - Modifica apportata: Allineamento degli stampati all'ultimo
QRD template e modifiche editoriali. Aggiornamento degli stampati a
seguito della richiesta di Aifa n. 0048589 del 12.01.2021, alla linea
guida eccipienti ad effetto noto e del grado di idratazione della
sostanza attiva lidocaina cloridrato.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di
notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima
data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. E' approvata, altresi', secondo la lista
dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle
confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata
nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Elena Tedeschi
TX21ADD8943
