Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l.
Medicinale: AIDEX, tutte le confezioni autorizzate
AIC n.044372
Cod. Pratica: C1B/2020/77 e C1B/2021/1093
Procedure n. NL/H/3426/001/IB/001 e IT/H/0826/001/IB/005
Comunicazione notifica regolare 0095841-04/08/2021-AIFA-AIFA_PPA-P
Tipologia di variazione: IB; 2xC.I.2.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati.
Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento Azilect, all'ultima versione del QRD template
e modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3. 4.4, 4.5, 4.6,
4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.5 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del
FI e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: ABERIPRA, 5 mg -10 mg -15 mg compresse
AIC n. 044868014, 044868026, 044868038
Cod. Pratica: N1A/2021/952-Procedura nazionale
Grouping di variazioni: IA-A4: Modifica del nome del fabbricante
responsabile del controllo qualita' del principio attivo aripiprazolo
da Labor L&S AG a Labor LS SE & Co. KG.; IA-A.5: Modifica del nome
del fabbricante responsabile del controllo qualita' del prodotto
finito da Labor L&S AG a Labor LS SE & Co. KG.; IA-A.7: Cancellazione
dei siti 1) Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd., 99 Waisha
road, Jiaojiang Taizhou city, Zhejiang 318000 (Cina)- 2) Zhejiang
Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd., No. 18 3rd Nanyang Road, Linhai
Taizhou city, Zhejiang 318000 (Cina)- 3) Hangzhou FST Pharmaceutical
Co., Ltd., Industrial Estate, Meicheng, Jiande, Hangzhou, Zhejiang,
(Cina)- 4) Xuzhou Spring-Sun Bio-Tech Co., Ltd., No. 188# Heiping
Road, Xuzhou City, Jiangsu 221000 (Cina) quali siti coinvolti nella
produzione e/o controllo del principio attivo aripiprazolo/intermedi
- 5) Sanico NV, Veedijk 59, B-2300, Turnhout (Belgio), quale sito
responsabile per il controllo del principio attivo e per la
produzione, confezionamento e controllo del prodotto finito;
IAin-B.III.1.a.1: introduzione nuovo CEP (R0-CEP 2018-267-Rev 00) per
il principio attivo aripiprazolo da parte di un nuovo fabbricante
(Teva Pharmaceutical Industries Ltd).
Medicinale: ABERIPRA, 10 mg -15 mg compresse orodispersibili
AIC n. 044868053, 044868065, 044868077 e 044868089
Cod. Pratica: N1B/2021/955-Procedura nazionale
Comunicazione notifica regolare del 04/08/2021 - Tipologia
variazione: IB-C.I.7.a - Tipo di modifica: Eliminazione di una forma
farmaceutica.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (revoca della forma farmaceutica "compressa
orodispersibile" con conseguente cancellazione dei relativi
stampati), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
Adriano Garbellini
TX21ADD8991
