Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare AIC: Aristo Pharma Gmbh.
Medicinale: ZOPICLONE ARISTO 3,75 mg compresse rivestite con film
ZOPICLONE ARISTO 7,5 mg compresse rivestite con film
A.I.C. n. 047169 in tutte le confezioni autorizzate.
Procedura n. IT/H/0686/001-002/IB/007/G; IT/H/0686/001-002/IB/008
Codice pratica: C1B/2020/3555; C1B/2020/3557
Variazione tipo grouping 3x C.I.2.a; C.I.z. Modifica apportata:
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo per adeguamento al prodotto di riferimento e per
adeguamento alla raccomandazione CMDh 372/2018. Adeguamento
all'ultima versione del QRD template ed a modifiche editoriali. E'
autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 8, 9 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Medicinale: ATORVASTATINA ARISTO PHARMA 10 mg-20 mg-30 mg-40 mg-60
mg-80 mg compresse rivestite con film
A.I.C. n. 048731 in tutte le confezioni autorizzate.
Procedura n. NL/H/3797/IB/016/G, Codice pratica C1B/2021/127.
Variazione tipo Grouping B.I.b.1.d Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima,
di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo Soppressione di un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di
un parametro obsoleto). Data di implementazione: 28-08-2020;
B.II.b.1.a -aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per
la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito
Sito di confezionamento secondario STM Pharma Pro. Data di
implementazione 22/01/2021, B.II.b.1.e -aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non
sterili (Advance Pharma GmbH), B.II.b.2.a - Replacement or addition
of a site where batch control/testing takes place (CC 3241) B.II.b.2
Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei
lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito
Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo
dei lotti/le prove (Advance Pharma GmbH). Data di implementazione
8/01/2021, B.II.d.2.a -Modifica della procedura di prova del prodotto
finito Modifiche minori ad una procedura di prova approvata. Data di
implementazione 8/01/2021.
Un procuratore
Stefania Esposito
TX21ADD9005
