Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  itolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: LOSARTAN LABORATORI ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 12,5 mg, 50 mg compresse rivestite  con
film A.I.C. 039211 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2021/904 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione tipo IB: C.I.11.z) - Introduzione degli obblighi e delle
condizioni relativi un'autorizzazione all'immissione in commercio,  o
modifiche ad essi  apportate,  compreso  il  piano  di  gestione  dei
rischi. - Altro: omissione dei test NDMA e NDEA dalle specifiche  del
prodotto finito. 
  Medicinale: LATTULOSIO ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 66,7% soluzione orale  flacone  180  ml
A.I.C. 036283012 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2021/804 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Grouping  di  5  variazioni:  Tipo  IB:  1xB.III.z,   1xB.II.d.1.a,
3xB.II.d.2.d, 
  - Variazione B.III.z: aggiornamento delle specifiche  di  impurezze
in  linea  con  l'edizione  corrente  della  monografia  0924   della
Farmacopea Europea Lactulose, liquid. 
  - Variazione B.II.d.1.a: restrizione del limite per il  titolo  del
conservante sodio benzoato da 80.0%-120.0% a 90.0%-110.0%. 
  -  Variazioni  B.II.d.2.d:  sostituzione   dei   metodi   analitici
attualmente autorizzati per il titolo della  sostanza  attiva,  delle
sostanze  correlate  e  del  conservante  sodio  benzoato  con  nuove
metodiche. 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 16 mg/12,5 mg, 32 mg/12,5 mg, 32  mg/25
mg compresse A.I.C.  042490  (tutte  le  confezioni  e  presentazioni
autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2021/898 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo IB. C.I.11.z) - Introduzione degli obblighi e delle
condizioni relativi un'autorizzazione all'immissione in commercio,  o
modifiche ad essi  apportate,  compreso  il  piano  di  gestione  dei
rischi. - Altro: omissione dei test NDMA e NDEA dalle specifiche  del
prodotto finito. 
  Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25  mg  compresse
rivestite con film A.I.C. 042818 (tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2021/899 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione di tipo: IB C.I.11.z) - Introduzione  degli  obblighi  e
delle  condizioni  relativi   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio, o modifiche  ad  essi  apportate,  compreso  il  piano  di
gestione dei rischi. - Altro: omissione dei test NDMA  e  NDEA  dalle
specifiche del prodotto finito. 
  Medicinale: VALSARTAN ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg  compresse
rivestite con film A.I.C. 039810 (tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2021/900 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione di tipo: IB C.I.11.z) - Introduzione  degli  obblighi  e
delle  condizioni  relativi   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio, o modifiche  ad  essi  apportate,  compreso  il  piano  di
gestione dei rischi. - Altro: omissione dei test NDMA  e  NDEA  dalle
specifiche del prodotto finito. 
  Medicinale: CANDESARTAN ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg compresse 
  A.I.C. 039742 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: Codice Pratica: N1B/2021/896 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione di tipo: IB C.I.11.z) - Introduzione  degli  obblighi  e
delle  condizioni  relativi   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio, o modifiche  ad  essi  apportate,  compreso  il  piano  di
gestione dei rischi. - Altro: omissione dei test NDMA  e  NDEA  dalle
specifiche del prodotto finito. 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 150 mg/12,5 mg,  300  mg/12,5  mg,  300
mg/25 mg  compresse  rivestite  con  film  A.I.C.  040133  (tutte  le
confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2021/907 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazioni tipo: IB C.I.11.z) - Introduzione degli obblighi e delle
condizioni relativi un'autorizzazione all'immissione in commercio,  o
modifiche ad essi  apportate,  compreso  il  piano  di  gestione  dei
rischi. - Altro: omissione dei test NDMA e NDEA dalle specifiche  del
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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