Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ALLOPURINOLO TEVA ITALIA Codice Farmaco: 040180 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: FR/H/0675/001-003/IA/028 Codice Pratica: C1A/2021/1673 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione di alcuni siti di produzione del prodotto finito. Medicinale: CELECOXIB TEVA Codice Farmaco: 040512 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DE/H/3058/001-002/IA/024 Codice Pratica: C1A/2021/1508 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione di alcuni siti di produzione del prodotto finito. Medicinale: FINASTERIDE TEVA GENERICS Codice Farmaco: 040952 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: PT/H/2278/001/IA/025 Codice Pratica: C1A/2021/1638 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione di due siti di produzione del prodotto finito per tutte le fasi autorizzate e di uno per il solo confezionamento primario. Medicinale: FOSINOPRIL TEVA Codice Farmaco: 037594 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: FR/H/0655/001-002/IA/055 Codice Pratica: C1A/2021/1695 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione di un sito di controllo, confezionamento e rilascio lotti, di un sito di confezionamento primario e di tre siti di confezionamento primario e secondario per il prodotto finito. Medicinale: MANIDIPINA TEVA Codice Farmaco: 039792 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: ES/H/0757/IB/018/G Codice Pratica: C1B/2021/1213 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IAin - B.II.b.1.a); Tipo IAin - B.II.b.1.b); Tipo IB - B.II.b.1.e); Tipo IAin - B.II.b.2.c).2 - Modifica apportata: Aggiunta di un sito di confezionamento secondario; aggiunta di un sito di confezionamento primario; aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito; aggiunta di un sito di rilascio dei lotti (compreso il controllo). Medicinale: MOXIFLOXACINA TEVA Codice Farmaco: 040580 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DE/H/3083/001/IA/022 Codice Pratica: C1A/2021/1696 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione di un sito di confezionamento e rilascio lotti e di un sito di confezionamento secondario per il prodotto finito. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra sopraindicate. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Elena Tedeschi TX21ADD9100