Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione, delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi 3, Firenze. Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: FLUSPIRAL - 100 mcg, 250 mcg, 500 mcg polvere per inalazione. Confezioni: 028675268 - inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 100 microgrammi 028675270 - inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 250 microgrammi 028675282 - inalatore DISKUS con strip da 60 dosi da 500 microgrammi Codice pratica: N1A/2021/1030 Tipologia variazione: Var. IA A.7 Tipo di modifica: Eliminazione dei seguenti produttori di finito: Glaxo Operations UK Ltd., Priory Street, Ware, Hertfordshire, UK + A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Firenze. Data di approvazione: 18.08.2021. Codice pratica: N1B/2021/977 Tipologia variazione: Grouping of Variations di tipo IB (var IB B.III.1.a.1 + n° 5 IB B.I.b.2.e) Tipo di modifica: Introduzione di un nuovo CEP per la sostanza attiva Fluticasone Propionato (R0-CEP 2018-229-Rev 01) fabbricata con il metodo semi-continuo (alternativo rispetto al processo produttivo autorizzato), da parte del produttore autorizzato + Aggiunta di metodiche analitiche alternative per testare il fluticasone propionato (Fluticasone propionate content by HPLC, Drug-related impurities content by HPLC (Procedure 1 e Procedure 2), Drug-related impurities content by HPLC (Procedure 2), Residual solvents Content by GC, Particle size distribution by laser diffraction. Data di approvazione: 20.08.2021. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX21ADD9189