Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: BRIVIRAC 125 mg compresse. Confezioni e numeri di A.I.C.: 035720010 - 7 compresse in blister PVC/AL 035720022 - 35 (5x7) compresse in blister PVC/AL Codice pratica: C1B/2020/1929 - Procedura EU n°: DE/H/0341/001/IB/026. Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: ZECOVIR 125 mg compresse. Confezioni e numeri di A.I.C.: 035722014 - 7 compresse in blister PVC/AL 035722026 - 35 (5x7) compresse in blister PVC/AL Codice pratica: C1B/2020/1930 - Procedura EU n°: DE/H/0342/001/IB/027. Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione: Var IB C.I.z - aggiornamento dell'etichetta esterna (scheda di allerta per il paziente) e del Foglio Illustrativo su richiesta del RMS. Fine procedura a livello Europeo: 21 ottobre 2020. Approvazione a livello nazionale: 28 luglio 2021. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (sezione 2 del Foglio Illustrativo e sezione 15 dell'etichetta esterna) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al Foglio Illustrativo e all'etichetta esterna. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo e l'etichetta esterna aggiornati agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo e l'etichetta esterna aggiornati entro il medesimo termine. Il procuratore dott. Roberto Pala TX21ADD9282