Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali per uso umano Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 26/08/2021 Determinazione IP n. a) 743 Pratica MC1/2021/735 Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 31/08/2021 Determinazioni IP n. b) 774 Pratica MC1/2021/803; c) 775 Pratica MC1/2021/749; d) 776 Pratica MC1/2021/806; e) 777 Pratica MC1/2021/807; f) 778 Pratica MC1/2021/750; g) 779 Pratica MC1/2021/804; h) 781 Pratica MC1/2021/786; i) 782 Pratica MC1/2021/805; j) 783 Pratica MC1/2021/809; k) 784 Pratica MC1/2021/808; l) 785 Pratica MC1/2021/784; m) 786 Pratica MC1/2021/785; n) 787 Pratica MC1/2021/780; o) 788 Pratica MC1/2021/782; p) 789 Pratica MC1/2021/781; q) 790 Pratica MC1/2021/759; r) 791 Pratica MC1/2021/760; s) 792 Pratica MC1/2021/761; t) 793 Pratica MC1/2021/762; u) 794 Pratica MC1/2021/763; v) 795 Pratica MC1/2021/748; w) 796 Pratica MC1/2021/765; x) 797 Pratica MC1/2021/812. Titolare: Programmi Sanitari Integrati S.r.l., Via G. Lanza 3 - 20121 Milano C.F. 06966430636. Specialita' medicinali: a) ZIRTEC "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse, AIC 039316031 - Polonia b) MUSCORIL "4mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale da 2 ml, AIC 037179013 c) NAPRILENE "20 mg compresse" 14 compresse, AIC 042833018 d) PEVARYL "1% crema" tubo da 30 g, AIC 039345018 - Grecia e) STILNOX "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse, AIC 038194039 f) TAVOR "1 mg compresse" 20 compresse, AIC 038689042 g) TIMOGEL "1 mg/g gel oftalmico" 30 contenitori monodose Pebd da 0.4 g, AIC 044501017 h) TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce 5 ml, AIC 038861047 i) TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce 5 ml, AIC 038861035 j) TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce 5 ml, AIC 038861011 k) TOBRADEX "0,3% + 0,1% collirio, sospensione" flacone contagocce 5 ml, AIC 038861050 l) TOBRAL "0,3% collirio, soluzione" flacone contagocce 5 ml, AIC 038991016 m) TOBRAL "0,3% collirio, soluzione" flacone contagocce 5 ml, AIC 038991028 n) TOBRAL "0,3% unguento oftalmico" tubo da 3,5 g, AIC 038991042 o) VASORETIC "20 mg + 12,5 mg compresse" 14 compresse, AIC 038781011 p) VOLTAREN EMULGEL "1% gel" tubo 50 g, AIC 036069019 q) ADALAT CRONO "30 mg compresse a rilascio modificato" 14 compresse, AIC 039782026 r) ANANASE "40 mg compresse rivestite" 20 compresse, AIC 042838019 s) ATARAX "25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse, AIC 043244019 t) AUGMENTIN "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse, AIC 038291047 u) AUGMENTIN "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" 12 compresse, AIC 038291050 v) BETADINE "10% soluzione cutanea" flacone 125 ml, AIC 037981014 w) BRUFEN "400 mg compresse rivestite" 30 compresse in blister, AIC 039693039 x) CIPROXIN "500 mg compresse rivestite" 6 compresse, AIC 043270014. Modifica apportata: a) Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC nel paese di provenienza: da: Vedim Sp. Z.o.o. Ul. Z. Herberta, 8-00-380 Warszawa, Polonia, a: Vedim Sp. Z.o.o., Ul. Kruczkowskiego 8, 00-380 Warszawa, Polonia. b) g) h) q) t) u) v) w) Modifica della ragione sociale di un sito di confezionamento secondario da: S.C.F. S.n.c. - Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO) a: S.C.F. S.r.l. - Via Federico Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO). c) d) e) f) i) j) k) l) m) n) o) p) r) Aggiunta di un sito di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l., Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO). x) Modifica della ragione sociale di un sito di confezionamento secondario da Prespack, Jacek Karonski, UL. Sadowa 38. 60-185, Skorzewo, Polonia a Prespack sp. z o.o. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott.ssa Luisa Sessa TX21ADD9537