Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Specialita' Medicinale, Dosaggio e Forma Farmaceutica: VALPRESSION 40 mg, 320 mg compresse rivestite con film; 80 mg, 160 mg capsule rigide AIC n. 033119 (tutte le confezioni) Codice Pratica: N1B/2021/1085 Data di approvazione: 9 settembre 2021 Specialita' Medicinale, Dosaggio e Forma Farmaceutica: COMBISARTAN 80/12.5 mg, 160/12.5 mg, 160/25 mg, 320/12.5 mg, 320/25 mg compresse rivestite con film AIC n. 034134 (tutte le confezioni) Codice Pratica: N1B/2021/1087 Data di approvazione: 9 settembre 2021 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: variazione Tipo IB - B.I.b.2.e Aggiunta del metodo per il controllo della presenza di nitrosammine nell'API valsartan. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX21ADD9647