Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche
Medicinale: ESCITALOPRAM LABORATORI EUROGENERICI 10 mg, 15 mg e 20
mg compresse orodispersibili
Codice Pratica: C1B/2019/1762 - Procedura Europea:
PT/H/1101/002-004/IB/006
Codice AIC medicinale: 042762 - Confezioni: Tutte.
Tipologia variazione: IB n.C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito PRAC
EMA/PRAC/219985/2019 del 06/05/2019 e aggiornamento alla Linea Guida
Eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4 e 4.5del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: VINCRISTINA EG 1 mg/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso
Codice Pratica: N1B/2020/1385
Codice AIC medicinale: 020782 - Confezioni: Tutte.
Tipologia variazione: IB n.C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati alla Linea Guida
Eccipienti e QRD Template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: FROVATRIPTAN EG 2,5 mg compresse rivestite con film
Codice Pratica: C1B/2020/2412 - Procedura Europea:
IE/H/0768/001/IB/004
Codice AIC medicinale: 042911 - Confezioni: Tutte.
Tipologia variazione: IB n.C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento alla
Linea Guida Eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: FENROO 100 mcg, 200 mcg, 400 mcg, 600 mcg e 800 mcg
compresse orodispersibili
Codice Pratica: C1A/2021/1595 - Procedura Europea:
AT/H/1005/001-005/IA/004
Codice AIC medicinale: 047963 - Confezioni: Tutte.
Tipologia variazione: IA n.C.I.3.a
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito PSUSA
(EMEA/H/C/PSUSA/00001369/202004).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: VENORUTON 500 mg e 1000 mg compresse effervescenti;
1000 mg polvere per soluzione orale; 500 mg compresse rivestite con
film; 2% gel
Codice Pratica: N1B/2020/1021
Codice AIC medicinale: 017076 - Confezioni: Tutte.
Tipologia variazione: IB n.C.I.z
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento alla
Linea Guida Eccipienti e QRD Template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.8 e 6.6 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli
TX21ADD9702
