Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.
Titolare: Bausch & Lomb - IOM S.p.A.
Specialita' medicinale: IALUTIM 0,5% collirio, soluzione
Confezioni e numeri di A.I.C.: 035893015
Codice pratica: N1B/2019/1714
Variazione tipo IB C.I.3.z - Aggiornamento RCP, FI ed etichettatura
in accordo alla procedura PSUSA/00002961/201811, in linea con la
linea guida eccipienti ed il QRD template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.3, 6.1, 6.2, 6.4 e 9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo ed etichettatura) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo
di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
dott.ssa Ilaria Pianetti
TX21ADD9725
