Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. Titolare: Bausch & Lomb - IOM S.p.A. Specialita' medicinale: IALUTIM 0,5% collirio, soluzione Confezioni e numeri di A.I.C.: 035893015 Codice pratica: N1B/2019/1714 Variazione tipo IB C.I.3.z - Aggiornamento RCP, FI ed etichettatura in accordo alla procedura PSUSA/00002961/201811, in linea con la linea guida eccipienti ed il QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.3, 6.1, 6.2, 6.4 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Ilaria Pianetti TX21ADD9725