Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. Ai sensi della determinazione AIFA 25.08.2011 e s.m.i., si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni. Titolare AIC: So. Se. PHARM S.r.l. Specialita' medicinale: KRUDIPN Numero AIC e Confezioni: 037679 (tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica: N1A/2021/1105 Tipologia: B.III.1.a.3 tipo IAIN Tipo di modifica: aggiunta del fornitore UNICHEM LABORATORIES LIMITED per il principio attivo amlodipina besilato, con il Certificate of Suitability R1-CEP 2002-184-Rev 06. Specialita' medicinale: EZATEROS Numero AIC e Confezioni: 045432010 - 5 mg/10 mg - 28 compresse Codice pratica: N1A/2021/1123 Tipologia: B.II.b.4.a tipo IA Tipo di modifica: incremento batch size dal valore autorizzato di 117,6 Kg, aggiungendo un range fino a 705,6 Kg per allineare il dosaggio minore alla situazione gia' autorizzata per i dosaggi superiori, per i quali il batch formula contempla gia' un range. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Massimiliano Florio TX21ADD9739