Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Codice Pratica: N1B/2021/1058
Specialita' medicinale: CLAVOMED
Confezione e numero AIC:
875 mg + 125 mg compresse rivestite con film, 12 compresse,
AIC n. 037185028
Tipologia di variazione e tipo di modifiche: Variazione grouping
Tipo IB
B.II.b.1.a), B.II.b.1.b), B.II.b.1.e), B.II.b.2.c.2): sostituzione
officina prodotto finito per tutte le fasi di produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
da Haupt Pharma Latina S.r.l. a Laboratorio Reig Jofre', S.A.
(Spagna);
B.II.b.4.b): modifica della dimensione del lotto, sino a 10 volte
inferiore alla dimensione approvata;
B.III.1.a.3): aggiunta di un nuovo produttore di Amoxicillina
triidrato (CEP n. R1-CEP 2012-078-Rev 01 - The United Laboratories
(Inner Mongolia) CO., Ltd.);
B.III.1.a.3): aggiunta di un nuovo produttore di Potassio
clavulanato (CEP n. R1-CEP 2011-375-Rev 02 - Shandong New Time
Pharmaceutical Co., Ltd.);
B.II.e.2.z): modifica dei criteri di accettazione del
confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta di un
ulteriore valore di specifica per lo spessore del foglio di
alluminio;
A.7): soppressione del sito di confezionamento secondario DEPO-PACK
S.n.c. di Del Deo Silvio e C.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del foglio illustrativo),
relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data, al foglio illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione in G.U. della variazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenera a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Il procuratore speciale
Giovanna Maria Sozzi
TX21ADD9741
