Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008, come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 ed in accordo al D.Lgs. n. 219/06 e s.m.i. Titolare AIC: Janssen - Cilag S.p.A. Codice Pratica: C1A/2021/1661 N° di Procedura Europea: NL/H/3915/001-005/IA/0013 Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: DUROGESIC 12 mcg/ora cerotti transdermici, DUROGESIC 25 mcg/ora cerotti transdermici; DUROGESIC 50 mcg/ora cerotti transdermici; DUROGESIC 75 mcg/ora cerotti transdermici; DUROGESIC 100 mcg/ora cerotti transdermici - AIC 029212; Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate Tipologia variazione: B.II.e.1.a.1 Tipo di Modifica: container closure system - change in immediate packaging of the finished product - qualitative and quantitative composition - solid pharmaceutical forms. Modifica Apportata: Composizione alternativa supplementare per il confezionamento primario In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Lina Maria Calabrese TX21ADD9758