Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa Specialita' medicinale: GLADIO Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate (AIC 031220) Codice Pratica: N1A/2021/1116 Modifica apportata: variazione tipo IA A.5.b - Modifica dell'indirizzo del produttore di finito Industrias Farmaceuticas Almirall S.A., da: Ctra. Nacional II, Km 593 a: Ctra. de Martorell 41-61 in Sant Andreu de la Barca, Barcellona. Data di implementazione: 22/07/2021 Specialita' Medicinale: CLASTEON Confezioni e numeri AIC: 400 mg capsule rigide (AIC 026372058) Codice Pratica: N1A/2021/1024 Modifica apportata: gouping di 2 variazioni: tipo IA B.II.d.1.a - Modifica dei limiti dei test relativi alla purezza microbiologica del prodotto finito per conformarsi ai requisiti armonizzati della Farmacopea Europea; tipo IA B.II.d.2.a - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata: allineamento alla metodica armonizzata riportata nella Farmacopea Europea per il controllo della purezza microbiologica del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino TX21ADD9787