Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.A. - Via Paolo di Dono 73 - 00142 Roma Medicinale: SEVITREX (AIC: 041661) - tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica: C1A/2021/1379 - Procedura Europea: NL/H/1858/001-005/IA/038/G Tipologia e natura della variazione: Grouping variation di: - n. 2 var. tipo IAIN, B.II.b.1.a) + n. 2 var. tipo IAIN, B.II.b.1.b): Aggiunta dei siti Losan Pharma GmbH, Eschbach (Germania) e Losan Pharma GmbH, Neuenburg (Germania) come siti alternativi responsabili del confezionamento primario e del confezionamento secondario per il prodotto finito; - n. 2 var. tipo IA, B.III.1.a.2): Certificato CEP aggiornato, presentato da un fabbricante gia' approvato Moehs Iberica S.L. and Cipla Ltd per la sostanza attiva amlodipina besilato: da R0-CEP 2015-140-Rev 01 a R1-CEP 2015-140-Rev 00; da R1-CEP 2005-237 Rev 01 a R1-CEP 2005-237 Rev 02. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato Massimo Grandi TX21ADD9896