Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2015/4834, N1B/2019/1201 
  Medicinale: DICLOFTIL 
  Codice farmaco: 029041 - 011, 023 
  Titolare AIC: Farmigea S.p.A. 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.z,   C.I.3.z,
C.I.2.a 
  Modifica apportata: 
  Presentazione  del  Readability   User   Testing/Bridging   Report,
implementazione di importanti informazioni di sicurezza relative alla
procedura PSUSA/00010342/201809, linea guida eccipienti e inserimento
dell'avvertenza sull'acido borico e allineamento del paragrafo 4.6  e
corrispondente sezione del FI al prodotto di riferimento  Voltaren  e
al prodotto estensione di linea "Dicloftil  1  mg/ml  collirio  senza
conservanti in flacone Novelia". 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
«paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.6,  8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette»  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2019/1199 
  Medicinale: FLOXIGEN 
  Codice farmaco: 043627 - 013, 025 
  Titolare AIC: Farmigea S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica apportata: 
  Implementazione di importanti informazioni di sicurezza  a  seguito
della procedura PSUSA/00001854/201810. Aggiornamento  degli  stampati
alla versione piu' recente del QRD Template, linea guida eccipienti e
modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
«paragrafi 1, 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,  7,  9,  10  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      L'amministratore delegato 
                           Mario Federighi 

 
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