Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE
Titolare AIC: Sanofi S.r.l.
Sede legale: Viale L. Bodio, 37/B - Milano
Specialita' medicinali, confezioni e numeri di AIC:
ANGIZEM Compresse a rilascio prolungato 120 mg AIC n. 025280049
ANGIZEM Capsule rigide a rilascio prolungato 200 mg AIC n.
025280064
ANGIZEM Capsule rigide a rilascio prolungato 300 mg AIC n.
025280052
BISOLVON TOSSE SEDATIVO Sciroppo 2 mg/ml AIC n. 038593012
BISOLVON TOSSE SEDATIVO Pastiglie gommose 10,5 mg AIC n. 038593024
BUSCOPAN Soluzione iniettabile 20 mg/ml AIC n. 006979037
BUSCOPAN COMPOSITUM Compresse rivestite 10 mg + 500 mg AIC n.
029454042; 029454016
DENIBAN Compresse 50mg AIC n. 027491012
DEPAMIDE Compresse gastroresistenti 300 mg AIC n.023105
ENTEROGERMINA Polvere per sospensione orale 6 miliardi/2 g AIC n.
013046091; 013046103
GUTTALAX Capsule molli 2,5 mg AIC n. 020949071
GUTTALAX Gocce orali, soluzione 7,5 mg/ml AIC n. 020949020;
020949018
KAYEXALATE Polvere per sospensione orale e rettale 453,7 g A.I.C.
n. 021394022
KRENOSIN Soluzione iniettabile uso endovenoso 6 mg/2 ml AIC
n.028990012
MITTOVAL Compresse rivestite 2,5 mg AIC n. 026670024
MUCOSOLVAN Pastiglie gommose 15 mg AIC n. 024428195; 024428219
MUCOSOLVAN Granulato per soluzione orale 60 mg AIC n. 024428169
MUCOSOLVAN Soluzione da nebulizzare 7,5 mg/ml AIC n. 024428144
MUCOSOLVAN Soluzione da nebulizzare 15 mg/2 ml AIC n. 024428043
NOTTEM Compresse film rivestite 10 mg AIC n.028445
NOVALGINA Soluzione iniettabile 1 g/2 ml AIC n. 008679021
PLASIL Soluzione iniettabile 10 mg/2 ml AIC n. 020766010
RIFATER Compresse rivestite 50 mg+120 mg +300 mg AIC n. 026981
RIFADIN Capsule rigide 150 mg AIC n. 021110200
RIFADIN Capsule rigide 300 mg AIC n. 021110034
RIFADIN Compresse rivestite 450 mg AIC n. 021110097
RIFADIN Sciroppo 20 mg/ml AIC n. 021110059
RIFADIN Polvere e solvente per soluzione per infusione, 600 mg/10
ml AIC n. 021110135
ROVAMICINA Compresse film-rivestite 3.000.000 UI AIC n.012322020
SEREPRILE Soluzione iniettabile 100 mg/2 ml AIC n. 023402023
SOLIAN Compresse 100 mg AIC n. 033462019
SOLIAN Compresse 200 mg AIC n. 033462021
SOLIAN Compresse rivestite 400 mg AIC n.033462045
STILNOX Compresse film rivestite 10 mg AIC n.026695
SULAMID Compresse 50mg AIC n. 027547013
TILDIEM Compresse a rilascio prolungato 120 mg AIC n. 025278058
TILDIEM Capsule rigide a rilascio prolungato 200 mg AIC n.
025278072
TILDIEM Capsule rigide a rilascio prolungato 300 mg AIC n.
025278060
XATRAL Compresse rivestite 2,5 mg AIC n. 027314018
ZARIVIZ Polvere e solvente per soluzione iniettabile: 1 g/4ml AIC
n. 024259032
ZARIVIZ Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare 1 g/4 ml AIC n.024259044
ZARIVIZ Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso 2 g/10 ml AIC n.024259069
Codice Pratica n° N1B/2021/431 del 19/03/2021
Worksharing procedure number: FI/H/XXXX/WS/095 chiusa positivamente
il 17/09/2021
Tipologia variazione: IB - C.I.z - Eccipiente: sodio
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e quando richiesto dell'etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi
TX21ADD10443
