Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA ZENTIVA 10 mg/10 mg; 10 mg/20 mg; 10 mg/40 mg Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 047147 Codice Pratica C1B/2021/989 - procedura n. DK/H/2531/IB/018/G - raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAIN n. B.II.b.1.b + Tipo IAIN n. B.II.b.1.a + Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.2 - aggiunta di Special Product's Line S.p.A., Anagni (FR) quale sito responsabile per la produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Alessandra Molin Zan TX21ADD10984