Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA ZENTIVA 10 mg/10 mg; 10  mg/20
mg; 10 mg/40 mg 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 047147 
  Codice Pratica C1B/2021/989 -  procedura  n.  DK/H/2531/IB/018/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAIN n. B.II.b.1.b +  Tipo  IAIN  n.
B.II.b.1.a  +  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.2.c.2  -  aggiunta  di  Special
Product's Line S.p.A., Anagni (FR) quale  sito  responsabile  per  la
produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,  controllo   e
rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei
mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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