Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: BROMAZEPAM SANDOZ AIC 034422016, 2,5mg/ml soluzione orale gocce, confezione: flacone da 20ml Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1B/2021/1133 Group.Var. Tipo IB: 3xB.II.c.1.z: adeguamento del capitolato analitico per l'analisi dell'aroma in entrata, da parte del sito produttivo del prodotto medicinale, alla versione corrente della corrispondente scheda tecnica del fornitore. Medicinale: NIMESULIDE SANDOZ AIC 032095010, 100 mg granuli per soluzione orale, confezione: 30 bustine Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1A/2021/1166 Group.Var. Tipo IA: 2xB.II.c.1.b, 2xB.II.c.1.c: Aggiornamento delle specifiche dell'eccipiente "Aroma Arancio" a fronte della corrispondente scheda tecnica e dei requisiti della Farmacoepa Europea noche' delle attuali linee guida in ambito di controlli degli eccipienti. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL AIC 036903019, 875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale, confezione: 12 bustine Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1A/2021/1100 Var. Tipo IA: 1xB.III.1.a.2: aggiornamento del Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (CEP) della sostanza attiva Potassium clavulanate del produttore Lek Pharmaceuticals D.D. dalla versione oggi approvata (R1-CEP 1998-001-Rev08) a quella in vigore (R1-CEP 1998-001-Rev09). Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL AIC 036903019, 875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale, confezione: 12 bustine Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1A/2021/1099 Var. Tipo IA: 1xB.III.1.a.2: aggiornamento del Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea della sostanza attiva Potassium clavulanate del produttore Lek Pharmaceuticals D.D. dalla versione oggi approvata (R1-CEP 2003-262-Rev 02) a quella in vigore (R1-CEP 2003-262-Rev 03). Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO HEXAL AIC 036903019, 875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale, confezione: 12 bustine Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1A/2021/1108 Group.Var. Tipo IA:1xB.II.b.4.a, 1xB.II.b.5.c: aggiunta di un batch size alternativo pari a 966kg teorici di bulk e cancellazione di un controllo in corso di fabbricazione (IPC) non significativo. Medicinale: ATENOLOLO CLORTALIDONE HEXAL AIC 032805, 50 mg + 12,5 mg, 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film, confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1A/2021/1028 Group.Var. Tipo IA:1xA7, 1xB.III.1.a.2: eliminazione dei fornitori della sostanza attiva Atenololo, Prosintex Industrie Chimiche Italiane Srl e Noveon Pharma GMBH & CO.KG e aggiornamento del Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea dalla versione oggi approvata R1-CEP 2001-020-Rev 04 alla versione in vigore R1-CEP 2001-020-Rev 05, da parte del produttore autorizzato AMRI ITALY S.R.L. (ex Euticals SpA). Medicinale: TRAMADOLO HEXAL AIC 033998016, 50 mg capsule rigide, confezione: 20 capsule Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1A/2021/993 Group.Var. Tipo IA:5xB.II.d.1.d, 1xB.II.d.1.h: cancellazione dell'identificazione dei tre coloranti dalle specifiche del prodotto finito, l'eliminazione dei test di identificazione del principio attivo (solo a validita') e l'armonizzazione delle specifiche del controllo microbiologico all'edizione corrente della corrispondente monografia della Farmacopea Europea. I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX21ADD11014