Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Estratto della Comunicazione di notifica regolare 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2019/1801 
  Medicinale: BENALCON 
  Codice farmaco: 033743055 - 033743067 
  Titolare A.I.C. Nuova Farmec S.r.l. 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.z: modifica  delle
indicazioni  terapeutiche   su   richiesta   Autorita'   regolatoria;
adeguamento al QRD template e  alla  versione  corrente  della  linea
guida europea sugli eccipienti. 
  Modifiche apportate: 
  Modifica delle indicazioni  terapeutiche  come  da  richiesta  AIFA
(AIFA/AAM/P/122388 del 04 novembre 2019); 
  Adeguamento al QRD template e alla versione  corrente  della  linea
guida europea sugli eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.4, 4.8 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, paragrafi 1, 2, 4,  5  e  6  del  Foglio  illustrativo,
sezioni 1, 2, 3, 4, 12, 14, 15 e 16  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Giovanni Sgro' 

 
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