Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: INCA-Pharm S.r.l. 
  Specialita' medicinale: MENDALUR «12,5 mg polvere  per  concentrato
per soluzione per infusione» 1 flaconcino, AIC n. 046464018 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Cod.     Pratica:     C1B/2021/2076     -     Procedura     europea
AT/H/0814/001/IB/005 
  Tipo IB, B.II.f.1.b.1  Estensione  del  periodo  di  validita'  del
prodotto finito come confezionato per la vendita sulla base di  studi
di stabilita' in tempo reale: da 2 a 3 anni. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafo 6.3 del RCP) relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  al  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al  RCP.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Il consigliere delegato 
                      dott. Stefano Ceccarelli 

 
TX21ADD11192