Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007 n. 274 e s.m.i.
Medicinale: PARACETAMOLO FARMALIDER
Confezioni e numeri di AIC: 045523, in tutte le confezioni
autorizzate
DE/H/6226/001-002/IB/001 - Codice pratica: C1B/2020/346
Tipologia variazione: tipo IB categoria C.I.z)
Tipo di modifica: Modifica di RCP e FI per implementazione delle
raccomandazioni del PRAC per medicinali a base di paracetamolo e
relative a segnali sull'uso del paracetamolo in gravidanza, sviluppo
neurologico infantile ed effetti sull'apparato urogenitale (Proc. n.
EMA/PRAC/157165/2019).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e
successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.6 e 5.3
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in GU della variazione, il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
Un procuratore
Sante Di Renzo
TX21ADD11307
