Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo
                       29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: ROSUVASTATINA ABC FARMACEUTICI 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  047746  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/1229 
  Grouping of variations di Tipo IB, categoria B.III.2.b: adeguamento
alla monografia EP 3008 "Rosuvastatin tablets";  Tipo  IB,  categoria
B.II.d.1.c: aggiunta impurezza K come  specifica  al  rilascio  e  in
stabilita'; 1 modifica di  Tipo  IA  categoria  B.II.d.2.a:  modifica
minore alla  procedura  per  identificazione  tramite  UV;  Tipo  IB,
categoria B.II.d.2.a: modifica minore alla procedura di  analisi  per
le sostanze correlate; Tipo IA,  categoria  B.II.d.2.b:  eliminazione
del metodo B (RRLC) per le sostanze correlate. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno
successivo alla loro pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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