Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CELECOXIB PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  041939  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  PT/H/1275/001-002/IB/008 - Codice pratica: C1B/2020/830 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a):  Allineamento  dell'RCP  e
del FI in linea al prodotto di riferimento Celebrex. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la
modifica richiesta con impatto sugli stampati  (paragrafo  4.1,  4.2,
4.3,  4.4  ,4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  5.1,  5.2  e  5.3  del   RCP,   e
corrispondente paragrafo  del  PIL),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al  Titolare
AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GU della variazione, al  RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Raffaela Lugli 

 
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