Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274
Medicinale: TRIAZOLAM PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 036223 in tutte confezioni autorizzate
Codici pratiche: N1B/2015/5955 e N1B/2018/861
Comunicazione di notifica regolare
0130067-08/11/2021-AIFA-AIFA_PPA-P
Tipologia delle modifiche: Tipo IB, categoria C.I.z) e C.I.z);
Modifica apportata: Aggiornamento del FI in seguito ai risultati
del Readability User Test e adeguamento dell'RCP e delle Etichette al
QRD template, aggiornamento al testo CMDh/372/2018 "Concomitant use
of benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids" e alle
Linee guida eccipienti".
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2, 6.4 e 8 RCP e FI ed
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. Il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare
all'RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e
all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore
dott.ssa Raffaela Lugli
TX21ADD11904
